Các loại trang thiết bị y tế phải đăng ký nhập khẩu

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

e) Sử dụng cho thiết bị y tế;

g) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Như vậy, trang thiết bị y tế bao gồm rất nhiều loại mặt hàng với các chủng loại kiểu dáng khác nhau. Vậy một câu hỏi lớn được đặt ra là liệu tất cả các trang thiết bị y tế đều cần phải đăng ký? Câu trả lời là KHÔNG. Chỉ các loại trang thiết bị y tế thuộc danh mục sau đây mới phải tiến hành đăng ký giấy phép trước khi nhập khẩu và phân phối tại thị trường Việt Nam:

I. Thiết bị chẩn đoán
1. Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X
2. Hệ thống cộng hưởng từ
3. Máy siêu âm chẩn đoán
4. Hệ thống nội soi chẩn đoán
5. Hệ thống Cyclotron
6. Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
7. Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động
8. Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)
9. Máy đo điện võng mạc
10. Máy đo độ loãng xương
11. Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt
12. Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
13. Máy đo/phân tích chức năng hô hấp
14. Máy phân tích sinh hóa
15. Máy phân tích điện giải, khí máu
16. Máy phân tích huyết học
17. Máy đo đông máu
18. Máy đo tốc độ máu lắng
19. Hệ thống xét nghiệm Elisa
20. Máy phân tích nhóm máu
21. Máy chiết tách tế bào
22. Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu
23. Máy định danh vi khuẩn, virút
24. Máy phân tích miễn dịch
25. Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế
II. Thiết bị điều trị
26. Các thiết bị điều trị dùng tia X
27. Hệ thống phẫu thuật nội soi
28. Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
29. Máy theo dõi bệnh nhân
30. Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện
31. Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)
32. Kính hiển vi phẫu thuật
33. Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến
34. Máy tim phổi nhân tạo
35. Thiết bị định vị trong phẫu thuật
36. Thiết bị phẫu thuật lạnh
37. Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
38. Máy gây mê/gây mê kèm thở
39. Máy giúp thở
40. Máy phá rung tim, tạo nhịp
41. Buồng ôxy cao áp
42. Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi
43. Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u
44. Thiết bị lọc máu
45. Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)
46. Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng
47. Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa
48. Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
49. Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

50casdfasdf

Mọi vướng mắc khách hàng vui lòng trao đổi trực tiếp qua HOTLINE: 0934.6688.02/ 088.868.3334, hoặc gửi thư về địa chỉ: info@tuvanbesco.vn/ tuvanbesco@gmail.com để nhận được sự giải đáp và hỗ trợ nhanh chóng nhất.