Trang thiết bị y tế là một trong những sản phẩm chịu sự quản lý chặt chẽ của nhà nước. Bởi, Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;
đ) Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
e) Sử dụng cho thiết bị y tế;
g) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
Hiện nay theo quy định doanh nghiệp kinh doanh trước khi phân phối trang thiết bị y tế trên thị trường phải tiến hành đăng ký nhập khẩu/đăng ký lưu hành cho sản phẩm. Có hai hình thức đăng ký trang thiết bị y tế: Một là công bố tiêu chuẩn áp dụng, và Hai là đăng ký lưu hành.
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Các loại trang thiết bị y tế được phân loại A;
- Hồ sơ công bố
- Cơ quan thẩm định: Sở y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.
- Kết quả: Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Hiệu lực của phiếu tiếp nhận: không thời hạn.
Đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D;
- Các loại trang thiết bị y tế được phân loại B;
- Các loại trang thiết bị y tế được phân loại C;
- Các loại trang thiết bị y tế được phân loại D;
- Hồ sơ đăng ký
- Cơ quan thẩm định: Bộ Y tế.
- Kết quả: Giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế
- Hiệu lực của Giấy chứng nhận: 5 năm kể từ ngày cấp.
gádfs
TƯ VẤN BESCO là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong việc đăng ký các trang thiết bị y tế. Chúng tôi cung cấp dịch vụ đăng ký trọn gói, tức là bạn chỉ cần ký hợp đồng với chúng tôi và chờ nhận kết quả. Chúng tôi cam kết về kết quả đăng ký.
Mọi thông tin liên hệ tư vấn hỗ trợ xin gọi 0934.6688.02 / 088.868.3334 hoặc gửi mail về địa chỉ: tuvanbesco@gmail.com / info@tuvanbesco.vn. Chúng tôi rất hân hạnh được giải đáp.