Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó là A, B, C, D. Trong đó:
- Loại A là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
- Loại B là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Loại C là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
- Loại D là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
- Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
- Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
- Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
ggagd
TƯ VẤN BESCO là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong việc đăng ký các trang thiết bị y tế. Chúng tôi cung cấp dịch vụ đăng ký trọn gói, tức là bạn chỉ cần ký hợp đồng với chúng tôi và chờ nhận kết quả. Chúng tôi cam kết về kết quả đăng ký.
Mọi thông tin liên hệ tư vấn hỗ trợ xin gọi 0934.6688.02 / 088.868.3334 hoặc gửi mail về địa chỉ: tuvanbesco@gmail.com / info@tuvanbesco.vn. Chúng tôi rất hân hạnh được giải đáp.