Hiện nay nhu cầu làm đẹp tăng cao, khiến nhu cầu kinh doanh filler ngày càng lớn. Vậy để có thể mua và bán mặt hàng này cần làm gì?
Hầu hết trên thị trường hiện nay đều là filler nhập khẩu từ nước ngoài, nguồn gốc có thể từ Hàn Quốc, Anh, Pháp, Mỹ… Dù được mua từ nước nào, các sản phẩm cũng đều phải đăng ký và được cấp phép trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam.
Filler là chất làm đầy, có tác dụng thay thế axit hyaluronic trong tế bào hoặc các tổ chức bị thiếu hụt, gây mất thẩm mỹ. Mục đích của filler là làm phẳng da hay tăng thể tích của một bộ phận nào đó trong thời gian ngắn. Về mặt chuyên môn, nó được coi là một trang thiết bị y tế, và chỉ được sử dụng bởi các đơn vị chuyên khoa.
Theo quy định, muốn nhập khẩu và phân phối trang thiết bị y tế nói chung, và filler đều cần phải đăng ký với Bộ y tế. Cụ thể quy trình và thủ tục như sau:
Doanh nghiệp kinh doanh cần gửi bộ hồ sơ đăng ký bao gồm:
1. Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân (theo mẫu).
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo mẫu).
6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế.
Thời gian quy định đăng ký dự kiến 15 ngày kể từ hồ sơ được tiếp nhận đầy đủ, được thẩm định hợp lệ.
Doanh nghiệp có thể nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Bộ Y tế để xin đăng ký giấy phép.
TƯ VẤN BESCO là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong việc đăng ký các trang thiết bị y tế, trong đó có filler. Chúng tôi cung cấp dịch vụ đăng ký trọn gói, tức là bạn chỉ cần ký hợp đồng với chúng tôi và chờ nhận kết quả. Chúng tôi cam kết về kết quả đăng ký.
Mọi thông tin liên hệ tư vấn hỗ trợ xin gọi 0934.6688.02 / 088.868.3334 hoặc gửi mail về địa chỉ: tuvanbesco@gmail.com / info@tuvanbesco.vn. Chúng tôi rất hân hạnh được giải đáp.